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蘭花藥業(yè)完成非布司他片生產(chǎn)場地變更及GMP符合性現(xiàn)場檢查
2025-12-03 16:51:16
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概要:
近日，山西省藥品監(jiān)督管理局委派檢查組對蘭花藥業(yè)“非布司他片”變更藥品生產(chǎn)場地及GMP符合性情況進行了現(xiàn)場檢查。
檢查組嚴格依據(jù)相關法規(guī)和標準，對蘭花藥業(yè)生產(chǎn)場地的硬件設施、生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制體系等方面展開了全面且細致的檢查。經(jīng)過數(shù)天嚴謹認真的檢查，檢查組對蘭花藥業(yè)在非布司他片生產(chǎn)場地變更過程中的各項工作給予了肯定。
據(jù)悉，該產(chǎn)品此前由其他公司受托生產(chǎn)，蘭花藥業(yè)作為藥品持有人負責產(chǎn)品銷售。此次生產(chǎn)場地變更完成后，蘭花藥業(yè)將實現(xiàn)非布司他片的自主生產(chǎn)與銷售一體化運營，標志著該品種正式邁入自主生產(chǎn)銷售的新階段，也為蘭花藥業(yè)在特定治療領域的布局注入新動力。未來，蘭花藥業(yè)將以此次檢查為契機，持續(xù)深化生產(chǎn)管理與質(zhì)量體系建設，充分發(fā)揮自主生產(chǎn)優(yōu)勢，為市場提供更穩(wěn)定、高質(zhì)量的產(chǎn)品，進一步鞏固行業(yè)地位，助力企業(yè)長遠發(fā)展。
來源：質(zhì)量管理部
撰稿：馬云飛、田亞婷
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